La Administración de Alimentos y Medicamentos, dependiente del Departamento de Salud de los Estados Unidos, ha exigido a Pfizer y Moderna que amplíen las etiquetas de advertencia en sus vacunas covid-19 sobre el riesgo de posibles lesiones cardíacas. La decisión se basa en datos recientes que apuntan a una mayor incidencia de miocarditis y pericarditis, especialmente entre varones de entre 16 y 25 años que recibieron dosis de las fórmulas de ARNm durante la campaña de inmunización 2023-2024.

La actualización, formalizada en cartas fechadas el 17 de abril pero reveladas públicamente semanas después, afecta a las vacunas Comirnaty (Pfizer-BioNTech) y Spikevax (Moderna). Aunque previamente ya se había alertado sobre estos efectos secundarios, ahora se amplía la franja de edad sobre la que se aplica la advertencia, unificando los criterios para ambas vacunas. Antes, las etiquetas diferenciaban entre adolescentes de 12 a 17 años en el caso de Pfizer y adultos jóvenes de 18 a 24 para Moderna.

Según los datos que maneja la FDA, la tasa general de estos eventos adversos ronda los ocho casos por cada millón de dosis aplicadas en menores de 65 años. Sin embargo, entre los hombres de 16 a 25 años la proporción asciende a 38 casos por millón, lo que motivó una revisión de los mensajes de seguridad obligatorios en el etiquetado. Aun así, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideran que estas complicaciones son poco frecuentes y, en la mayoría de los casos, remiten sin dejar secuelas graves.

Portavoces de las farmacéuticas afectadas no han respondido todavía a las solicitudes de comentarios, aunque disponen de un plazo de 30 días para objetar formalmente los cambios exigidos por el regulador. Tampoco se ha explicado por qué las cartas oficiales fueron publicadas en el portal de la FDA semanas después de su emisión, justo antes de una audiencia del Senado centrada en las posibles omisiones de los riesgos adversos asociados a las vacunas covid-19.

En ese contexto, la audiencia fue impulsada por senadores republicanos y contó con la participación de testigos críticos con la gestión sanitaria del gobierno. Uno de ellos fue el abogado Aaron Siri, conocido por haber trabajado con Robert F. Kennedy Jr. en iniciativas legales contra vacunas y en peticiones para que se investiguen los procesos de aprobación de la FDA.

El contenido de las nuevas advertencias también hace eco de un estudio publicado en octubre pasado, en el que investigadores —incluidos miembros de la propia agencia— realizaron seguimiento a jóvenes que habían experimentado dolor en el pecho y niveles elevados de troponina tras vacunarse, lo que suele asociarse a daño en el tejido cardíaco. Aunque los síntomas fueron leves en la mayoría de los casos, las pruebas de imagen detectaron lesiones miocárdicas, si bien tendieron a mejorar con el paso del tiempo.