La Comisión Europea ha presentado este miércoles su propuesta para reformar las normas comunes que se aplican a la industria farmacéutica, un paquete que plantea medidas como rebajar en dos años el periodo de protección de los nuevos medicamentos pero con la posibilidad de ampliar ese tiempo de patente si el producto se comercializa en todos los países del bloque o es muy innovador.
Bruselas defiende la necesidad de revisar una legislación que suma ya veinte años y de adecuarla a las lecciones aprendidas tras situaciones complejas como la pandemia de coronavirus o la escasez de medicamentos pediátricos el pasado invierno en varios países de la UE.
«Queremos que los ciudadanos de toda la Unión Europea tengan el mismo nivel de acceso a los medicamentos. No es un secreto que los Estados miembro más grandes tienen más posibilidades de obtener medicamentos más rápidamente», ha concedido en una rueda de prensa en Bruselas el vicepresidente del Ejecutivo comunitario de Modo de Vida, Margaritis Schinas.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, por su parte, ha considerado «inaceptable» la brecha por la que los europeos de los grandes países tienen acceso al 90% de los nuevos medicamentos mientras que en los países más pequeños y en el Este este porcentaje es de apenas un 10%».
Por ello, la Comisión presenta una batería de propuestas para agilizar y simplificar los procesos de autorización de los medicamentos y para avanzar hacia un sistema que ofrezca medicamentos «accesibles y asequibles», aunque los servicios comunitarios recalcan que la política de precios es competencia exclusiva de los gobiernos nacionales y que desde Bruselas se centran en otras iniciativas que puedan repercutir en medicamentos más baratos.
Una de las claves apunta a la reducción de diez a ocho años del periodo estándar de protección de los nuevos medicamentos, si bien se incluye un sistema de «incentivos» para que las farmacéuticas pudieran ganar hasta un máximo de cuatro años si cumplen criterios adicionales que se comercialicen en todos los países de la UE, aborden necesidades médicas no satisfechas, se realicen ensayos clínicos comparativos o desarrollen una nueva indicación terapéutica.
La industria observa este cambio de modelo con críticas a la reducción de los periodos de exclusividad porque consideran que lastrará la investigación y reducirá el número de medicamentos innovadores que salgan de laboratorios europeos al mercado mundial.
Pero a las reservas del sector, el vicepresidente Schinas responde que la Unión Europea «seguirá teniendo uno de los sistemas de incentivos más generosos del mundo» y confía en que la industria reciba la propuesta «de manera positiva».
El Ejecutivo comunitario también defiende que la protección que ofrece el marco comunitario es de las más elevadas del mundo y argumenta que la combinación de los derechos de propiedad intelectual e industrial existentes y de los nuevos períodos de patente salvaguardarán la ventaja competitiva de la UE en el desarrollo farmacéutico.
Planes frente a la escasez
La reforma, que aún debe negociar los Veintisiete y el Parlamento Europeo a partir de la propuesta de Bruselas, incluye también nuevos requisitos para que las autoridades nacionales refuercen la vigilancia frente al riesgo de escasez de medicamentos y potencia el papel coordinador de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Por ejemplo, las empresas deberán notificar de manera temprana la escasez o retirada de medicamentos y tendrán que diseñar planes propios de prevención para hacer frente a la falta de suministro.
Bruselas quiere también que antes de que acabe el año exista una lista a escala comunitaria de los medicamentos «críticos» y que se trabaje en evaluar las vulnerabilidades de la cadena de suministro y se identifiquen recomendaciones para corregir las deficiencias. En este sentido, la Comisión podrá imponer medidas legalmente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales específicos.
Bonos transferibles para antimicrobianos
Otra de las preocupaciones de los servicios comunitarios es el modo en que se desincentiva la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos por la concienciación de la necesidad de restringir su uso para evitar que sigan creciendo la resistencia antimicrobiana (RAM).
El riesgo de esta «deficiencia del mercado» es que muchos inversores ya no estén interesados en el desarrollo de antimicrobianos y de este modo, sin intervención pública, se corra el riesgo de que dejen de aparecer nuevos medicamentos capaces de luchar contra los microorganismos resistentes a múltiples fármacos.
Por ello, Bruselas plantea un sistema de «bonos transferibles de exclusividad de datos» a los desarrolladores de nuevos antimicrobianos revolucionarios; unos bonos que darán un año más de protección sobre el marco estándar y que podrán utilizar los propios investigadores o venderlos a otros, siempre bajo condiciones estrictas y limitados a un máximo de diez en quince años.
