«Ser es defenderse», RAMIRO DE MAEZTU
La fatalidad se acentúa con el paso de los meses

Exceso de mortalidad y vacunas COVID: una investigación académico-institucional inaplazable

Hace escasas semanas alertábamos sobre una correlación significativa y muy evidente entre las campañas de vacunación COVID-19 en 41 países (Europa, EEUU, Canadá, Australia, Chile, Hong Kong, Israel, Japón, Nueva Zelanda, Corea del Sur y Taiwán) y el exceso de mortalidad registrado en las semanas 10 a 35 (marzo a agosto) de 2022. Veíamos que en ese período el exceso de mortalidad oscilaba entre el 3,7% de Bulgaria y el 25% de Islandia, con una horquilla mayoritaria del 5% al 15% (España tenía un exceso de mortalidad del 12%). Y que mediante un simple análisis de regresión lineal Igor Chudov era capaz de mostrar una relación extremadamente fuerte entre la administración de la tercera dosis de refuerzo y el exceso de mortalidad (cuantas más dosis de refuerzo se administran, mayor exceso de mortalidad); la  vacunación de refuerzo explicaba el 40% de la variación del exceso de mortalidad. El mismo análisis referido a la vacunación completa (primera y segunda dosis) ofrecía un resultado similar aunque con un poder explicativo menor (27%). 

Pues bien, en tan solo dos meses esta asociación se ha reforzado poderosamente con un vínculo entre vacunas y exceso de mortalidad cada vez más sólido. Aplicando la misma metodología, Chudov analiza en esta ocasión el exceso de mortalidad en las semanas 20 a 44 (16 de mayo a 6 de noviembre de 2022), obteniendo resultados altamente preocupantes. Bulgaria, el país con menor tasa de vacunación (30%) y dosis de refuerzo (12%), continúa con un exceso de mortalidad muy bajo (actualmente negativo, -1,2%). Mientras que Chile, líder en tasas de vacunación (88%) y refuerzo (125%), presenta el mayor exceso de mortalidad (21%). España ha retrocedido durante este periodo hasta el 18%, estando ahora por encima del rango observado en la mayoría de países (5% a15%). Suecia mantiene un exceso de mortalidad muy escaso (1,6%), confirmando el comportamiento de semanas previas (-8%). A pesar de tasas de vacunación y refuerzo similares a otros países, el caso de Suecia constituye una excepción tan insólita que debería incitar a una investigación concluyente de las causas de esta asimetría.  

Recordemos que estos datos significan que las muertes registradas en España entre mayo y noviembre de 2022, con una incidencia de muertes por Covid-19 en mínimos históricos, exceden cada semana un promedio de 1.500 personas con respecto a la mortalidad previa a la pandemia (56.000 muertes más desde el inicio del año). Y en Alemania, 2.300 fallecidos más por semana (93.000 muertes más desde el inicio del año). Cifras verdaderamente pavorosas de por sí, pero todavía más preocupantes cuando se añaden las del conjunto de Europa, EEUU, Canadá, Japón, Corea del Sur o Australia. Solo en EEUU se han registrado 396.000 muertes más entre abril de 2021 y agosto de 2022, lo que da una idea de la terrible catástrofe que estamos viviendo.  

Este inédito exceso de mortalidad, absolutamente inesperado cuando la pandemia se halla en franco retroceso (solo el 25% de estas muertes en exceso son por COVID), y que ya en los meses de marzo a agosto se correlacionaba con la administración de las vacunas COVID-19 de manera significativa, se  muestra cada vez más dependiente de la tasa de vacunación y de refuerzo a medida que avanza el año. El análisis de regresión aplicado a las semanas 20 a 44 indica que esta asociación es aún más fuerte que en las semanas 10 a 35, tal y como se muestra en las siguientes figuras tomadas de Igor Chudov:  

Fig 1. Exceso de mortalidad vs. vacunación (1ª y 2ª dosis) 
Fig 2. Exceso de mortalidad vs. dosis de refuerzo (3ª dosis)

La administración de dos dosis de vacuna (Fig. 1) y la tercera dosis de refuerzo (Fig. 2) se relacionan de manera extremadamente fuerte con el exceso de mortalidad. En ambos casos el valor de P es muy bajo (< 0.0001), lo que hace altamente improbable que dicha asociación sea fruto de la casualidad. 

Lo más llamativo además, es que si de la semana 10 a la 35 la tasa de vacunación y la tasa de refuerzo explicaban solo el 27% y el 40% de la variación del exceso de mortalidad, de la semana 20 a la 44 ambas tasas explican ya casi la mitad (49%). Es decir, la firmeza de la correlación entre exceso de mortalidad y vacunación está incrementándose con el tiempo. Una evolución cuanto menos ciertamente inquietante.  

Hay que insistir nuevamente que esta potente asociación entre vacunas COVID-19 y exceso de mortalidad no puede ser interpretada, sin más, como una relación de causalidad. La interpretación correcta es que existe una relación extremadamente destacada entre vacunas y exceso de muertes en 2022, y que  probablemente esta correlación seguirá in crescendo como hasta ahora.  

Pero es muy difícil explicar una asociación estadísticamente tan significativa si no hubiera alguna relación de causa y efecto. Y esta posibilidad debe ser despejada con carácter inmediato, en particular ahora que se dispone de una información cada vez más abrumadora sobre la implicación de las vacunas mRNA en la muerte de personas que habían sido recientemente vacunadas. 

De acuerdo con el Ministerio de Salud (Office for Health, Improvement & Disparities), el exceso de mortalidad del Reino Unido entre las semanas 20 y 44 de este año asciende a 27.073 personas. En el 70% la causa de muerte incluye algún tipo de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica, insuficiencia  cardíaca, ictus y trastornos circulatorios). Un número indeterminado de tales eventos podrían haber evolucionado desde un cuadro de miocarditis aguda, uno de los efectos adversos de las vacunas COVID-19 que ha recibido máxima atención debido a la gravedad de la afección y su potencial compromiso vital, particularmente en pacientes jóvenes.  

El caso más demostrativo, publicado en Vaccines en octubre por un patólogo alemán, Dr. Michael Mörz, es un paciente de 76 años fallecido tres semanas después de recibir la tercera dosis de refuerzo (BNT162b2 mRNA de Pfizer). La autopsia solicitada por la familia reveló hallazgos histopatológicos  inesperados a nivel cerebral de vasculitis aguda y encefalitis necrotizante multifocal. En el corazón se observaron signos de miocarditis aguda linfohistiocitaria y cambios patológicos a nivel de pequeño vaso. Mediante inmunohistoquímica para las proteínas Spike (pico) y N (nucleocápside) del virus SARS-CoV-2 solo se pudo detectar la presencia de proteína Spike en los focos de inflamación tanto en cerebro como en corazón, particularmente en las células endoteliales de pequeño vaso. Dado que la nucleocápside no fue detectada simultáneamente, la expresión de la proteína Spike es atribuible de modo inequívoco a la vacunación y no a una infección viral previa.

Una segunda publicación muy similar describe el caso de un paciente de 55 años fallecido cuatro meses después de recibir la segunda dosis de la vacuna BNT162b2 mRNA. Los hallazgos de la autopsia demostraron la presencia de un infarto agudo de miocardio, arteritis coronaria y miocarditis linfocitaria con focos de inflamación aguda y daño miocitario reciente. De nuevo, la proteína Spike fue detectada en las paredes de los vasos sanguíneos sin expresión de nucleocápside. Estos hallazgos indican que la miocarditis y los eventos oclusivos coronarios estaban causalmente asociados a una respuesta  inmunológica nociva a la proteína Spike tras la inyección de la segunda dosis de la vacuna COVID.  

Hallazgos similares han sido descritos en 15 pacientes con miocarditis aguda tras la administración de la vacuna BNT162b2 mRNA confirmada mediante biopsia cardíaca. La detección en los cardiomiocitos de la proteína Spike sin evidencia simultánea del genoma del virus SARS-CoV-2, la presencia de un infiltrado inflamatorio linfocitario en la lesión y la estrecha relación temporal con la vacunación respaldan también el desarrollo de una severa reacción autoinmune inducida por la vacuna como mecanismo fisiopatológico de miocarditis en estos pacientes.  

La incidencia de miocarditis y pericarditis aguda tras la vacunación COVID-19 se sitúa entre cuatro y siete casos por 100.000 tras la vacuna BNT162b2 (Pfizer) y entre nueve y 28 casos tras la vacuna mRNA-1273 (Moderna), según un estudio de cohortes sobre 23 millones de residentes nórdicos (Suecia, Noruega, Dinamarca y Finlandia). De ellos, murieron un 0,2% (Pfizer) y un 4,5% (Moderna) en los 28 días tras la segunda dosis.  

Pero la miocarditis aguda sintomática que requiere ingreso en el hospital es solo la punta del iceberg. El riesgo de sufrir un daño miocárdico subclínico es en realidad mucho mayor. Los resultados presentados en agosto en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Barcelona por el Prof. Christian Mueller confirman una incidencia de miocarditis subclínica tras la dosis de refuerzo mRNA-1273 de al menos el 2.8 % (dos órdenes de magnitud por encima del riesgo de miocarditis aguda). Lo crucial de este estudio es que virtualmente el 100% de los casos mostraban precozmente (a los tres días de la dosis de refuerzo) algún grado de daño miocárdico verificado por un aumento en la concentración sérica de troponina (un marcador de inflamación y/o isquemia cardíacas) en prácticamente todos los  vacunados. 

Esto indica que las vacunas mRNA Covid-19 dañan el corazón de forma rutinaria (un órgano que no se regenera) y que las lesiones clínicamente manifiestas son solo los casos más graves de un número mucho mayor de casos subclínicos (uno de cada 35 vacunados). La miocarditis aguda ocasiona la muerte de algunos pacientes, habiéndose podido demostrar la implicación de las vacunas mRNA en autopsia o mediante biopsia endomiocárdica cuando se ha investigado deliberadamente. Por tanto, referirse a estos efectos adversos de las vacunas COVID como infrecuentes y en general benignos, como suelen afirmar las autoridades sanitarias y los medios de comunicación, no se compadece con la realidad. Lo cierto es que son alarmantemente frecuentes y ocasionalmente letales, sin que puedan descartarse además secuelas graves a largo plazo como consecuencia de un daño cardíaco irreversible que no puede ser reparado por regeneración miocárdica a partir del tejido sano circundante.

La enfermedad cardiovascular, principal causa reconocida del exceso de mortalidad, no es sin embargo responsable de todas las muertes. Desde abril de 2021, poco tiempo después del inicio de la campaña de vacunación frente al COVID-19, la mortalidad por cáncer en EEUU y Reino Unido comienza a  experimentar un aumento sin precedentes respecto de las tasas anteriores a la pandemia. Ambos países tienen ya este año respectivamente un exceso de 800 y 110 muertes por cáncer cada semana (alrededor del 10% del exceso de mortalidad por todas las causas). En España, se han producido 1.300 muertes más por cáncer en 2021 y 3.000 muertes más en lo que llevamos de 2022. Por su parte, EEUU registra ya 31.900 muertes más por cáncer desde abril de 2021. Un incremento nunca visto con anterioridad. 

Se han consignado diferencias clínicas significativas en los pacientes que desarrollan cáncer después de la vacunación. En general son pacientes más jóvenes, el tamaño del tumor es mayor, suele tener un crecimiento más rápido e invasivo, con frecuencia aparecen tumores en múltiples órganos y algunos  pacientes en remisión durante muchos años experimentan recidivas repentinas y muy agresivas.

Este exceso de mortalidad por cáncer, coincidente con la campaña de vacunación, obviamente por sí solo no implica causalidad; pero una buena política de salud pública se asignaría de oficio la obligación de sospechar una posible relación de causa y efecto ante la magnitud del exceso, su relación temporal con la vacunación y las características diferenciales de la presentación clínica. Establecer una posible relación causal requiere en primer lugar comparar la incidencia de cáncer por estado de vacunación, un estudio  que las autoridades sanitarias increíblemente no han emprendido todavía (o al menos no se dispone públicamente de esta información).  

La investigación de una posible relación entre vacunas COVID-19 y cáncer resulta aún más apremiante después de la publicación de diversos estudios que respaldan la hipótesis de un posible potencial genotóxico y carcinogénico. En los informes de toxicidad requeridos para la autorización de las vacunas, los fabricantes no aportaron ningún estudio de genotoxicidad (en realidad, tampoco se han llevado a cabo aún estudios de carcinogenicidad o teratogenicidad). De ahí que afirmaciones sin ninguna evidencia experimental, como las vertidas por el Dr. Anthony Fauci, director del NIAID, o sostenidas por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del Gobierno de EEUU, diciendo que el mRNA de las vacunas se descompone rápidamente en la célula sin tiempo para poder entrar en el núcleo y alterar el DNA se contradigan abiertamente con estudios recientes que demuestran todo lo contrario.  

Investigadores de la Universidad de Lünd publicaron en febrero unos hallazgos verdaderamente sorprendentes, indicando una rápida captación por células hepáticas humanas del mRNA de la vacuna BNT162b2 y posterior retrotranscripción intracelular en DNA en tan solo seis horas tras la exposición a la vacuna. Esta demostración de que el material genético de la vacuna de Pfizer es capaz de utilizar la maquinaria celular necesaria para integrarse en nuestro DNA (transcriptasa inversa endógena) y, por tanto, modificarlo rebate la tesis de que las vacunas mRNA COVID-19 carecen de potencial genotóxico.  

Previamente, otro grupo de científicos de la Universidad de Estocolmo describieron que la proteína Spike se localiza abundantemente en el núcleo de fibroblastos humanos (cuando se pensaba que su localización era también exclusivamente citoplásmica) e inhibe los mecanismos de reparación del DNA (necesarios para asegurar su integridad y mantener la estabilidad genómica célular) impidiendo el reclutamiento de proteínas clave (BRCA1 y 53BP1). Estos hallazgos revelan un mecanismo molecular potencialmente carcinogénico de la proteína Spike, con las enormes implicaciones en cuanto a  la seguridad de las vacunas COVID-19 y a la responsabilidad de fabricantes y agencias reguladoras al no comprobar estos efectos deletéreos a nivel genómico antes de la comercialización.  

En este punto resulta obligado reparar en la importancia de la declaración del Prof. Skerritt, director de la Agencia del Medicamento de Australia en la Sesión de Presupuestos del Senado, en junio de 2021, a instancia del senador Malcolm Roberts sobre el potencial del mRNA de entrar en el núcleo de las células y ocasionar eventos adversos genéticos potencialmente graves que pudieran afectar a generaciones futuras: «No hay ninguna evidencia en estudios en animales o en humanos de que las vacunas mRNA, si se habla de ellas, se incorporen al material genético de los seres humanos. En tal  caso, no habrían recibido una autorización legal, y eso incluye a reguladores mucho más grandes como la FDA. De hecho, los medicamentos que se incorporan al material genético humano y se heredan no están permitidos actualmente en la mayoría de los países más importantes, incluida Australia».

La declaración del Prof. Skerritt en el Senado es anterior a las publicaciones antes mencionadas. Pero a tenor de su contenido, tendrían que ser tenidas muy en cuenta antes de promover con carácter universal la aplicación indiscriminada de las vacunas COVID-19 basadas en genes. 

Ciertamente, el uso generalizado de estas vacunas ha devengado ya un número extraordinario de notificaciones de efectos adversos a los sistemas de  farmacovigilancia en Europa (Eudravigilance), EEUU, (VAERS), Australia (DAEN) y Reino Unido (MHRA Yellow Card), que ascienden a un total de 4.135.165 reacciones adversas, incluidas 49.451 muertes hasta la fecha. En EEUU se han notificado 56.925 reacciones adversas y 162 muertes en niños menores de 18 años. Dada la naturaleza pasiva de los sistemas de farmacovigilancia, lo que genera un grave problema de infranotificación, el número de efectos adversos reales es en realidad mucho mayor que las notificaciones registradas (en torno a un factor estimado de 31). 

En España, hasta el 31 de agosto de 2022, se han registrado en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) un total de 80.941 notificaciones de reacciones adversas en relación con las vacunas COVID-19, de las que 13.627 fueron consideradas graves y 467 presentaron un desenlace mortal. Este registro está operativo desde 1983, habiéndose incluido desde entonces un total de 429.000 reacciones adversas a medicamentos. Por tanto, en tan solo 20 meses las reacciones adversas a las vacunas COVID-19 representan nada menos que el 19% de todas las notificaciones registradas a lo largo de 40 años en nuestro país. Por su parte, consideradas conjuntamente, las restantes vacunas empleadas con carácter general en la población española (gripe, hepatitis B, polivalente, parotiditis, polio, sarampión, papiloma, tétanos,  varicela y herpes zóster) han originado en estos 40 años un número de efectos  adversos diez veces menor (7.955) que las vacunas COVID-19 en 20 meses. Ante una desviación tan gigantesca y nunca antes vista, cabe cuestionar que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no haya interpretado aún esta desproporción como una poderosa señal de alarma de un posible riesgo para  la salud de los receptores de las vacunas COVID-19. Un silencio ensordecedor, menos entendible si cabe a la luz de la información disponible sobre toxicidad cardíaca (en el 100% de vacunados), potencial carcinogénico y exceso de mortalidad que, con toda seguridad, ha sido debidamente analizada por los  responsables de la AEMPS. Alarmas mucho menos preocupantes son causa de suspensión de comercialización de otros medicamentos. Una vigilancia que no se está aplicando a las vacunas COVID.  

La necesidad de investigación es urgente. Aunque debiera haberse realizado con los ensayos clínicos promovidos por los fabricantes, ahora no hay otra alternativa que decretar una moratoria de las vacunas COVID-19 para permitir un análisis retrospectivo y una reevaluación meticulosa.  

Si continuamos ignorando estas señales de seguridad, no estaremos cumpliendo con la debida diligencia de proteger a los pacientes. Tenemos el deber colectivo de restaurar los principios de la ética médica en nuestra práctica e investigación clínica —primum non nocere— para proteger de daños no deseados a los grupos más vulnerables, en especial los niños menores de 12 años de edad que ya están siendo vacunados en nuestro país. 

En ausencia de datos sobre los efectos adversos a largo plazo, la vacunación mRNA COVID-19 debe pausarse mientras se lleva a cabo una investigación exhaustiva sobre su seguridad, se obtienen resultados definitivos de toxicología, genotoxicidad y teratogenicidad, y se establece de manera firme e inequívoca que los beneficios de la vacunación son claramente superiores a los riesgos. Una investigación académico-institucional inaplazable.

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