El comitĆ© de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglĆ©s) ha concluido este jueves que existe una Ā«posible relaciĆ³nĀ» entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los coĆ”gulos sanguĆneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios Ā«muy rarosĀ» de la vacuna.
Sobre la causa de estos eventos, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, Ā«segĆŗn las pruebas disponibles actualmente, no se han podido confirmar los factores de riesgo especĆficos, como la edad, el sexo o los antecedentes mĆ©dicos de trastornos de la coagulaciĆ³n, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeresĀ».
En consecuencia, la EMA ha dejado a los paĆses la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, PaĆses Bajos o Estonia, que han limitado su administraciĆ³n a mayores de 60 aƱos. Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la EMA detallaba los resultados de su Ćŗltima evaluaciĆ³n, que se intentarĆ” evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 aƱos.
Ā«Cualquier decisiĆ³n nacional sobre el uso Ć³ptimo en las campaƱas de vacunaciĆ³n tambiĆ©n tendrĆ” en cuenta la situaciĆ³n de la pandemia en cualquier paĆs individual, y otros factores como la hospitalizaciĆ³n y la disponibilidad de vacunasĀ», ha apuntado Cooke. Ā«Las autoridades nacionales pueden decidir cĆ³mo quieren vacunar y con quĆ© tipo de vacunaĀ», ha aƱadido al respecto la jefa del comitĆ© de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglĆ©s), Sabine Straus.
Cooke ha anunciado que, no obstante, el comitĆ© de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglĆ©s) ha solicitado Ā«nuevos estudios y modificaciones de los que estĆ”n en curso para proporcionar mĆ”s informaciĆ³n y tomarĆ” cualquier otra medida necesariaĀ». De la misma forma, se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a travĆ©s de ensayos clĆnicos.
Ā«AsĆ que podemos esperar que haya nueva informaciĆ³n y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempoĀ», ha sostenido Cooke. La EMA se reunirĆ” esta tarde con los ministros de Salud de la UniĆ³n Europea para discutir estos nuevos hallazgos.
La EMA tiene una ‘explicaciĆ³n plausible’ a los trombos
La directora ejecutiva de la EMA ha indicado que Ā«una explicaciĆ³n plausibleĀ» para estos eventos es Ā«una respuesta inmune que conduce a una condiciĆ³n similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)Ā». Ā«Los datos actualmente disponibles no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicacionesĀ», ha agregado Straus.
En cuanto a cĆ³mo evitar el riesgo de sufrir una trombosis tras recibir esta vacuna, la EMA aĆŗn no tiene claro cuĆ”l puede ser el tratamiento. Ā«La comisiĆ³n no puede recomendar ninguna medida especĆfica para reducir el riesgoĀ», ha afirmado Straus, aunque apuntando que Ā«los sanitarios no deberĆan usar heparina en casos como estos, sino otros anticoagulantes, pero no existe una recomendaciĆ³n de tratamiento todavĆaĀ».
Ā«Los beneficios superan los riesgosĀ», con matices
En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha determinado que Ā«la combinaciĆ³n reportada de coĆ”gulos de sangre y baja de plaquetas es muy raraĀ», y que Ā«los beneficios generales de la vacuna en la prevenciĆ³n de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundariosĀ».
SegĆŗn la EMA, hasta ahora la mayorĆa de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 aƱos en las dos semanas siguientes a la vacunaciĆ³n. Ā«Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres. Pero eso podrĆa explicarse por la forma en que se estĆ” utilizando la vacuna en EuropaĀ», ha puntualizado Cooke.
A pesar de esta afirmaciĆ³n, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos tambiĆ©n en mujeres menores de 60 aƱos: Ā«Por el momento, eso es algo que es muy difĆcil de responder… forma parte de nuestra investigaciĆ³n posterior y de la investigaciĆ³n posterior en relaciĆ³n con esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajoĀ».
MƔs de 200 casos de trombos en Europa
El comitĆ© ha llevado a cabo una revisiĆ³n en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplĆ”cnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron muertes.
En su evaluaciĆ³n, el PRAC ha determinado que los coĆ”gulos sanguĆneos se producĆan en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena esplĆ”cnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguĆneas y, en ocasiones, hemorragias.
Straus ha detallado que, hasta el 4 de abril, la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplĆ©nica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio EconĆ³mico Europeo y Reino Unido. AsĆ, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de Ā«aproximadamente uno de cada 100.000Ā» vacunados con AstraZeneca.
